毒性物質への曝露偶には
FDA、COVIDワクチンにブラックボックス警告を付ける可能性、CNN報道
ブラックボックス警告（「ボックス」警告とも呼ばれる）は、FDA（米国食品医薬品局）が定める最も重大な警告ラベルであり、薬剤が深刻な危険性（多くの場合、死亡または生命を脅かす反応を含む）を伴うことを示すために使用されます。COVID-19ワクチンの批判者は、The Defenderに対し、この警告は遅すぎるため、ワクチンは市場から撤去されるべきだと述べています。
CNNは匿名のFDA当局者の話を引用し、FDAの生物製剤評価研究センター所長で最高医学科学責任者のヴィナイ・プラサド博士が警告追加の動きを監督していると語った。
米国保健福祉省（HHS）はCNNの報道を否定した。「FDAが発表しない限り、FDAの対応に関するいかなる主張も単なる憶測に過ぎません」と、HHSの広報担当者アンドリュー・ニクソン氏は述べた。
CNNは、当局者は、警告がいつ発せられるか、どの副作用が具体的に名前で呼ばれるか、薬を服用する可能性のあるすべての人に適用されるのか、COVID-19 ワクチンに特有のものか、すべてのmRNA技術に言及するのかなど、詳細を明らかにしなかったと報じた。
「最初の緊急使用許可（EUA）の時点で警告が出されるべきだった」と、小児健康防衛（CHD）の上級研究科学者カール・ヤブロノウスキー氏は述べた。「これらの製品は安全ではなく、妊娠中も含め、生後6ヶ月以上の全人口への普遍的な配布義務には適さない」
「科学の検閲とメディアのエコーチェンバーにより、ブラックボックス警告は医師や患者が危害の可能性について初めて知る機会となる可能性があり、こうした接種によって多くの危害が発生している」と彼は付け加えた。
ブラック ボックス警告は「ボックス」警告とも呼ばれ、FDA の最も重大な警告ラベルであり、医薬品が重大な危険（多くの場合、死亡または生命を脅かす反応を含む）に関連していることを示すために使用されます。
例えば、一部のオピオイドには、依存性、過剰摂取、死亡に関する警告（枠付き警告）が付けられています。また、抗うつ薬の中には、若者の自殺傾向との関連性が指摘されているため、枠付き警告が付けられているものもあります。
ワクチンの安全性に関する最近の調査を受けて、警告文付きの憶測が続いている
この報告は、FDAが当初ワクチン接種後に死亡した10人の子供の死亡を調査していたことを認めた後、COVID-19ワクチン関連の死亡に関する調査を成人にまで拡大すると発表した数日後に発表された。
9月、FDAはCOVID-19ワクチンを接種した小児の死亡について「徹底的な調査」を開始した。この調査は、FDAと米国疾病予防管理センター（CDC）が共同で運営する監視システムであるワクチン有害事象報告システム（ VAERS ）に提出された報告書に基づいて行われた。
OpenVAERSによると、12月5日現在、VAERSには全年齢層でCOVID-19ワクチン接種後の死亡報告が38,913件提出されている。より最近の数字は公表されていない。
しかし、実際の死亡者数はおそらくはるかに多いでしょう。VAERSはこれまで、すべての有害事象の1%未満しか報告していないことが示されています。
COVID-19ワクチンによる傷害の被害者とその家族を擁護する団体React19による2022年の監査では、VAERSにおけるCOVID-19ワクチンの有害事象報告の3件中1件は公表されていないか削除されていたことが判明した。
FDAは4月にファイザー社とモデルナ社に書簡を出し、心筋炎を含む心臓損傷のリスクについてより詳細な警告を含めるようCOVID-19ワクチンのラベルを改訂する必要があると通知した。
FDAは5月、ワクチンメーカーに対し、ワクチン関連の心筋炎や心膜炎のリスクがあるとされる年齢層を拡大し、心筋障害を患った患者は永続的な症状を示す可能性があると警告する必要があると伝えたと、FDAは発表した。
当時義務付けられた警告は、それらの有害事象に限定されていました。
警告枠は少なすぎて遅すぎますか?
FDAがCOVID-19ワクチンに関連した子供の死亡を調査していたことが漏洩したメモで確認された後、FDAの元職員らはその主張を非難し、FDAはワクチンの安全性に関する懸念が生じるたびに対応してきたと述べた。
しかし、CHDなどによる情報公開法に基づく請求により、バイデン政権下のHHS当局者がアメリカ国民への正式な警告の発令を避け、 COVID-19ワクチンが特に若い男性に心筋炎や心膜炎を引き起こす可能性があることを示す安全性の兆候を無視していたことが明らかになった。
公衆衛生機関が潜在的なリスクを国民に周知するずっと以前から、CDC、FDA、米国国防総省、ファイザー、イスラエル保健省は、ワクチン接種直後に心筋炎の兆候が見られたことを記録しており、その多くは16歳から24歳の男性に見られました。しかし、これらの機関はこれらの情報を公表しませんでした。
文書によれば、彼らはVAERSの警告も無視していた。
今月初め、FDA長官マーティ・マカリー氏は、同局が前任者の下でデータを放置していたことを認めた。
ワクチンによる心筋炎や心膜炎のリスクについて早くから警鐘を鳴らしてきた心臓専門医のピーター・マカロー博士は、ディフェンダーへの電子メールで、今になってワクチン接種に枠付き警告を追加するのは「あまりにも遅すぎる」と述べた。
マカロー氏はこう語った。
保健福祉省とホワイトハウスは2021年初頭に死亡例の報告を受けていましたが、その証拠を国民から隠蔽しようとしていました。これは、2025年5月21日に行われた米国上院の公聴会で、ロン・ジョンソン上院議員率いる国土安全保障・政府問題委員会常設調査小委員会によって明らかにされました。
「『科学と連邦保健機関の腐敗：保健当局はいかにしてCOVID-19ワクチンに関連する心筋炎やその他の有害事象を軽視し隠蔽したか』という報告書が、現在のFDAによって6か月以上も無視された！」
「国民は問うべきです。なぜ今変更するのか？もっと重要なのは、国民をさらなる致命的な傷害から守るために、なぜすべてのCOVID-19ワクチンが市場から撤退しないのか？」
ワクチンが潜在的に有害であるという証拠が増え続けているため、科学者、研究者、一般の人々は何年もの間、FDAにワクチンを市場から撤去するよう求めてきた。
ヤブロノウスキー氏は、警告を加えることはリスクを警告するものの、それでもワクチンが有効であることを示唆していると述べた。
「証拠の誠実な審査は、その証拠の誠実な収集にかかっています」とヤブロノウスキー氏は述べた。「ブラックボックス警告は、有効性の欠如を意味するものではありません。むしろ、有効性を証明するものです。誰の役にも立たない深刻な危険性のある製品は販売中止となります。深刻な危険性があるにもかかわらず、依然として有効性があると認識されている製品には、警告が発せられるでしょう。」
FDAにファイザーとモデルナのCOVIDワクチンの認可を取り消すよう求める請願書が5日間で約10万1000の署名を集める
本稿執筆時点で、FDAには「完全に承認された」ファイザー社とモデルナ社のCOVID-19ワクチンの認可を取り消すよう求める意見が10万1000件近く提出されている。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスは月曜日に市民請願書を提出した。
請願書では、FDA が、認可ワクチンに通常適用される法的基準を満たすことを製造業者に要求せずに、認可を付与したと主張している。
HHS（保健福祉省）の広報担当者は、FDAが請願書を審査中であり、CHDに直接回答することを確認した。一方、CHDは一般市民に対し、請願書に関する意見を募った。
請願書は、マカリ氏に、コミナティとスパイクバックスの2つのmRNAワクチンが不正表示され、不純物が混入されていると判断するよう求めている。
市民請願とは、規制措置を講じるよう機関に正式に要請するものです。市民請願は通常、組織によって提出され、問題の内容と請求の法的根拠に関する詳細な文書が必要となります。
FDA は180 日以内に請願に応じなければならないが、期限を延長することもある。
CHDは、医療従事者、保護者、軍人を含む一般の人々に対し、請願書にコメントを提出し、COVID-19ワクチンに関する考えや経験を共有するよう呼びかけている。
CHDの外部顧問であり、請願書の署名者の一人であるレイ・フローレス弁護士は、この請願書は「COVID-19ワクチンを暴露するための焦点になるべきだ」と述べた。
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